Bill Gates menyumbangkan seluruh kekayaannya untuk kegiatan sosial, salah satunya menyumbangkan vaksin ke Indonesia
- Category: SOSIAL & EKONOMI
- Date 16-05-2025
Kepala BPOM Taruna Ikrar dan jajaran menerima kunjungan Tim Gates Foundation di Kantor BPOM pada Kamis (15/5/2025). “Pertemuan ini merupakan tindak lanjut kunjungan kerja CEO Gates Foundation Bill Gates. Saat itu Bapak Presiden Prabowo menyampaikan berbagai isu strategis, termasuk kerja sama di bidang kesehatan dengan Gates Foundation yang telah berlangsung sejak 2009,” jelas Taruna Ikrar.
Saat kunjungan ke Istana Presiden pada awal Mei 2025 lalu, Bill Gates menyampaikan isu sosial terkait penyakit tuberkulosis (TB) di beberapa negara. Ia juga mengungkapkan bahwa akan memberikan dana hibah kepada Pemerintah Indonesia sebesar Rp2,6 triliun untuk sektor kesehatan, teknologi, dan bantuan sosial terkait penanganan TB dan uji klinik.
Pertemuan Kepala BPOM Taruna Ikrar dengan Senior CMC Advisor, Vaccine Development Rayasam Prasad dan Senior Program Officer Regulatory Affairs Gates Foundation Charles Preston juga didampingi Direktur Utama PT Biofarma Shadiq Akasya. Pada kesempatan tersebut, Rayasam menyampaikan apresiasi Gates Foundation atas kontribusi penting BPOM pada eradikasi Polio.
Taruna Ikrar menanggapi hal tersebut dan menyampaikan, “ Persetujuan izin edar novel Oral Polio Vaccine (nOPV2) yang telah diterbitkan sejak Desember 2023 memperkuat strategi kita dalam memerangi wabah Polio di Indonesia, setelah sebelumya vaksin ini disetujui untuk penggunaan darurat (emergency use authorization) pada November 2020”. Taruna Ikrar juga menegaskan bahwa Vaksin nOPV2 Bio Farma telah memperoleh status Pre Qualification (PQ) dari WHO sejak Desember 2023.
Vaksin Polio hasil pengembangan PT Biofarma ini merupakan produk inovasi yang memiliki profil keamanan yang lebih baik. PT Bio Farma merupakan pelopor global dalam produksi vaksin nOPV2 dan telah mengekspor lebih dari 300 juta dosis nOPV2 ke lebih dari 40 negara di Afrika, Asia, dan Timur Tengah.
Gates Foundation bermitra dengan PT Biofarma untuk mendukung penelitian hingga produksi bagi pasokan global vaksin Polio Oral baru (nOPV), khususnya nOPV2. Gates Foundation juga berharap dapat berkolaborasi dengan BPOM, khususnya dalam peningkatan kapasitas regulatori BPOM di bidang vaksin.
Selain penanganan Polio, kerja sama Indonesia dengan Gates Foundation juga mencakup penanganan TB dengan upaya menurunkan angka kematian akibat TB di Indonesia. Kerja sama ini di antaranya melalui pelaksanaan uji klinik fase 3 untuk kandidat vaksin TB M72/AS01E-4 di Indonesia yang didukung oleh Wellcome. Vaksin M72 adalah vaksin tuberkulosis recombinant fusion protein yang awalnya dikembangkan oleh GlaxoSmithKline Biologicals, SA (GSK).
Penderita TB di dunia saat ini mencapai 10 juta orang dan Indonesia menempati posisi terbanyak kedua dengan penderita sebanyak 1 juta orang. Di Indonesia, tingkat kematian akibat penyakit ini mencapai 125—130 ribu jiwa pertahun. Vaksin TB telah ada sejak 1920 berupa vaksin BCG yang umumnya diberikan untuk anak-anak, sedangkan uji klinik ini diberikan untuk remaja (15—17 tahun) dan dewasa (18–44 tahun). Penyakit TB merupakan penyakit yang sangat mudah menular dengan media perantara melalui udara, oleh karena itu perlu dicegah dengan penyediaan vaksin yang menjangkau semua rentang usia dari anak-anak sampai dewasa.
Uji klinik M72 dilakukan untuk mengevaluasi keamanan, imunogenisitas, dan efikasi vaksin dalam mencegah TB paru pada individu remaja dan dewasa yang utamanya dengan infeksi TB laten tanpa infeksi HIV, dan juga mencakup sejumlah kecil kelompok tanpa infeksi TB laten dan kelompok dengan infeksi HIV. Uji klinik merupakan tahapan krusial dalam proses pengembangan vaksin untuk memastikan efikasi dan mengidentifikasi potensi efek samping sebelum mendapatkan izin edar dan digunakan oleh masyarakat.
Pemilihan lokasi uji klinik di beberapa negara termasuk Indonesia dikaitkan juga dengan jumlah penderita TB yang ada. Indonesia merupakan negara ketiga yang memberikan kontribusi subjek terbanyak dalam pelaksanaan uji klinik M72 setelah Afrika Selatan dan Kenya. Uji klinik vaksin M72 yang berjalan saat ini merupakan uji klinik fase 3 secara multinasional dan multicenter yang rencana awalnya akan dilakukan di Afrika Selatan, Kenya, Indonesia, Zambia, Malawi, Vietnam dan Mozambik.
Uji klinik di Indonesia melibatkan 5 sentra uji klinik, yaitu RSUP Persahabatan, RS Universitas Indonesia, Research Center for Care and Control of Infectious Disease (RC3ID) Universitas Padjadjaran, RS Islam Jakarta Cempaka Putih, dan Fakultas Kedokteran Universitas Indonesia. Uji klinik merekrut sekitar 20.000 subjek secara total dan di Indonesia telah merekrut 2.095 subjek.
BPOM dan Kementerian Kesehatan memiliki peran penting dalam pengawasan uji klinik dan persetujuan regulatori vaksin TB dengan memastikan vaksin tersebut memenuhi standar keamanan dan efikasi sebelum didistribusikan ke masyarakat. “Pelaksanaan uji klinik fase 3 vaksin TB (M72) yang akan dilakukan Gates Foundation di Indonesia, telah disetujui BPOM,” ungkap Taruna Ikrar.
BPOM terus mengawal pelaksanaan uji klinik dan telah melakukan inspeksi di sentra uji klinik untuk memastikan uji dilakukan sesuai standar Cara Uji Klinik yang Baik (CUKB). Seluruh pelaksanaan uji klinik vaksin M72 di Indonesia dilakukan sesuai dengan regulasi dan dimonitor secara ketat oleh Organisasi Kesehatan Dunia (WHO), BPOM, Kementerian Kesehatan, serta para ahli vaksin TB nasional dan global.
“Selain itu, pengembangan vaksin TB di Indonesia juga tengah dilakukan oleh PT Bio Farma bekerja sama dengan Lipotek, Pty Ltd. Australia, yaitu LipovaxinS4. Vaksin ini dikembangkan menggunakan liposom dan antigen tuberculosis ESAT6 dan Ag85C dan telah sampai tahap uji non klinik,” jelas Taruna kembali. Ia menambahkan bahwa uji klinik fase I akan dilakukan di Indonesia menggunakan vaksin yang akan di produksi di Wuxi China dan rencananya akan dilakukan tahun 2025 ini. Uji klinik fase II dan III akan menggunakan fasilitas Bio Farma yang telah memenuhi standar CPOB (GMP).
Taruna Ikrar menyambut baik tawaran kerja sama dan kolaborasi dari Gates Foundation melalui skema dana hibah untuk BPOM. Taruna berharap dapat diberikan dukungan dalam pelaksanaan pelatihan, fasilitasi akses jejaring global dan pakar teknis, serta pengembangan Roadmap Capacity Building for Vaccine Regulation in LMICs bersama BPOM sebagai pilot country.
“Kami mengidentifikasi dan mengusulkan beberapa kegiatan prioritas dengan substansi terkait penguatan dan peningkatan kapasitas sumber daya, sarana prasarana, dan infrastruktur dalam pelaksanaan good practices (GMP, GDP, GCP), laboratorium pengujian, uji klinik, regulasi, serta pemberdayaan masyarakat, termasuk kelompok rentan dan pelaku usaha,” urai Taruna.
Pertemuan ini menjadi bukti nyata sinergi antara BPOM dan lembaga riset serta industri farmasi dalam upaya meningkatkan akses terhadap uji klinik yang berkualitas, tidak hanya di Indonesia tetapi juga secara global. Keberhasilan uji klinik dan pengembangan vaksin baru akan meningkatkan akses dan derajat kesehatan masyarakat Indonesia.
Sumber - situs BPOM